按摩儀FDA注冊(cè)申請(qǐng)要求有哪些？可以聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)了解詳情。按摩器屬于美國(guó)FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品，出口美國(guó)必須作FDA注冊(cè)登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)，就要繳付給美國(guó)FDA官方規(guī)費(fèi)。按摩儀按照一類(lèi)醫(yī)療FDA注冊(cè)，填寫(xiě)申請(qǐng)表即可辦理按摩儀FDA注冊(cè)認(rèn)證，深圳環(huán)測(cè)威第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理一類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為1-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間） 注冊(cè)完成后立即獲得運(yùn)營(yíng)者號(hào)和產(chǎn)品列名號(hào)， FEI號(hào)碼會(huì)在90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配下來(lái)。需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)歡迎來(lái)電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)進(jìn)行辦理。

　　美國(guó)FDA注冊(cè)：

　　美國(guó)FDA定義：美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

　　按摩器FDA認(rèn)證要求

　　按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。

　　FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

　　按摩器做FDA認(rèn)證，按照現(xiàn)有的產(chǎn)品，大部分是I類(lèi)醫(yī)療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的II類(lèi)管制；很多按摩器的FDA申請(qǐng)，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；

　　GMP 不豁免這種型式來(lái)做的，針對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品，F(xiàn)DA 法規(guī)明確要求該類(lèi)產(chǎn)品的制造商同時(shí)要運(yùn)行符合美國(guó)cGMP 對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR，每年FDA會(huì)隨機(jī)對(duì)這些制造商進(jìn)行驗(yàn)廠，就是核查這個(gè)體系的運(yùn)行情況。

　　按摩器FDA認(rèn)證醫(yī)療器械

　　FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械的范圍也比較廣，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、II類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多，按摩器材類(lèi)產(chǎn)品一般按I類(lèi)進(jìn)行注冊(cè)，相對(duì)IⅡ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品來(lái)講要求低很多，而且認(rèn)證周期也更短。

　　常見(jiàn)的按摩器材產(chǎn)品如：電動(dòng)按摩椅、電動(dòng)按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(dá)（電機(jī)）振動(dòng)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，均按I類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

　　以上資料由環(huán)測(cè)威檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問(wèn)或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威檢測(cè)直接溝通。深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶(hù)信賴(lài)。