牙刷出口美國是否需要做FDA注冊

文章出處：環(huán)測威人氣：1183發(fā)表時間：2022-04-27

牙刷出口美國是否需要做FDA注冊？牙刷是潔牙器具是一種，屬于口腔衛(wèi)生用品，這類產(chǎn)品被FDA管控，屬于FDA一類醫(yī)療。無論是電動牙刷還是手動牙刷，或者是其他潔牙器具都是需要做FDA醫(yī)療注冊的。

　　1類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊？

　　步：確定產(chǎn)品的分類？

　　第二步：選擇一個美國代理人（環(huán)測威檢測機構(gòu)可以提供美代服務）

　　第三步：注冊準備（1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510（k）文件）

　　第四步：向FDA提交510（k）文件進行文件評審

　　第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名

　　ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程

　　--簽訂合同，支付首付款

　　--申請FDA年費付款，工廠支付FDA年費

　　--進行工廠注冊產(chǎn)品列明

　　--獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號

　　--支付尾款

　　--FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）

　　1類醫(yī)療FDA注冊辦理注意事項：

　　1.產(chǎn)品代碼確認需要根據(jù)產(chǎn)品性能及預期用途、使用場景等信息進行判斷確認，代碼選擇錯誤會導致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風險；

　　2.國內(nèi)新企業(yè)創(chuàng)建 DFUF 賬戶需要向華夏鄧白氏申請 Dun and Bradstreet Number （DUNS）；

　　3.FDA 注冊成功以后（醫(yī)療器械企業(yè)）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需繳納年費以及更新 FURLS 賬戶信息，年費每年不同，已官方公布當面度為準；2022年金為5672美金。

　　4.關(guān)于美國FDA注冊服務費用，一類產(chǎn)品列名費用大約8K 左右。如果是二類產(chǎn)品需要提交 510K ，三類需要 PMA 上市前許可，則費用跟產(chǎn)品復雜程度和風險正相關(guān)。

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